2014年消毒产品重点监督检查工作计划表.docVIP

附表1 2014年消毒产品重点监督检查工作计划表 品种 数量 检查/检验项目 检验/判定依据 执行省份 灭菌剂 2个生产企业不少于2个产品，3个医疗机构不少于3个产品 1.生产企业检查是否有企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告；产品生产配方是否与卫生许可批件或卫生安全评价报告一致；产品标签、说明书是否符合要求；是否有产品出厂检验记录 2.医疗机构重点检查是否索取企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告；产品标签、说明书等是否与消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告一致 3.检测有效成分含量、pH值（限戊二醛类产品） 《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒技术规范》、《戊二醛消毒剂卫生标准》（GB 26372-2010）、《医疗器械消毒剂卫生要求》（GB/T 27949-2011）等国家标准 31个省、自治区、 直辖市 灭菌器械 4个生产企业不少于4个产品，6个医疗机构不少于6个产品 1.生产企业检查是否有企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告；产品铭牌、说明书是否符合要求；是否有产品出厂检验记录 2.医疗机构重点检查是否索取企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告；产品铭牌、说明书等是否与卫生许可批件或卫生安全评价报告一致 3.4个生产企业产品检测灭菌效果 《消毒管理办