2药品微生物检验现状及2010年版药典微生物检查框架J.pptVIP

药品微生物检验现状及2010年版药典框架 中国医药教育协会 2010年 药品微生物检验概况 药品质量标准 【性状】 【鉴别】 【检查】 无菌/微生物限度 【含量测定】 药品质量体系 图1 药品质量体系构成与相互关系 药品微生物检验概况 医药产品是人类与疾病斗争的工具。在世界各国的医药实践中，由于药品中污染微生物而引发的悲剧时有发生。 药品中污染的微生物通过微生物体及其分泌代谢产物导致机体过敏、中毒、感染等，严重的可以直接导致菌血症危及生命。此外，某些药品中污染微生物通过代谢活动改变药物组成、破坏有效成份而造成疗效改变或丧失。 所以，世界各国高度重视药品微生物检查，无菌/微生物限度检查均为各国药典中的重要内容。 药品微生物检验概况 我国开展药品无菌检查和微生物限度检查已有数十年的历史。 新中国第一部药典（1953年版）收载了无菌检查法。 我国开展药品微生物限度检查始于1972年。 1978年颁发了第一个“药品卫生标准”。 1995年版中国药典收载微生物限度检查法。 2000年版中国药典收载微生物限度标准。 2005年版中国药典微生物限度检查法引入方法验证实验要求。 药品微生物检验概况 在中央和各地政府有关部门的关怀和重视下，经过我国药品微生物检验工作者几十年来的艰苦奋斗，我国药品微生物检验工作不断发展，标准不断完善，逐步建立起了符合我国国情的药品微生物检验标准体系。 至20