改变酸根、碱基等不同盐类药物技术审评及管理要求专题会会议纪要 (2).docVIP

发布日期 栏目 化药药物评价化药质量控制 标题 改变酸根、碱基等不同盐类药物技术审评及管理要求专题会会议纪要 作者 审评管理与协调部 部门 正文内容 时间：2000年11月30日 地点：北京鸿祥大厦 主持人（略） 参加人员（略） 背景情况和会前准备 一．　　　　 背景情况 新药审批法规中规定： （1）改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂属四类第4种情况。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应储存、制剂制造或临床用药的需要。 （2）法规中要求：药理毒理方面应提供主要药效学试验及文献资料，一般药理试验及文献资料，急毒试验及文献资料。药学和临床方面无具体的技术要求。 　　法规中将该类制剂（后文中简称改盐制剂）定为四类并简化要求的目的其实是为了鼓励创新（改变其理化性质如溶解度、稳定性等，以适应储存、制剂制造或临床用药的需要），研制出国内市场上没有的好产品（保护民族工业）。但多年来国内出现了大量的改盐制剂申报品种（品种情况详见附件），带来了一系列的技术和管理问题。 存在问题： 管理方面：出现了该类品种大量低水平重复申报（药学方面并无技术进步，没有特色，只是增加了品种数量）。大量重复投入，并引起药品市场的混乱。迫切希望从管理角度采取措施，以大量减少这种低水平申报。 技术方面：主要是安全性问题，盐基的改