药包材生产现用场9自检考核评分明细表.docVIP

药品包装材料和容器注册验收评分明细表 项目号 考评项目及内容 基本分 得分系数 实得分 A 机构和人员 70 A．1 生产和质量管理机构健全，各级机构和人员职责明确，有与生产相适应的管理人员和技术人员，其比例占职工总数的3%以上。 15 A．2 企业主管生产和质量管理的负责人具有与产品相关专业学历，有该类产品生产和质量管理经验，了解有关标准、法规。 15 A．3 生产管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历；有该类产品生产和质量管理的实践经验。 10 A．4 有负责质量管理专职人员，质量检验人员占生产人员总数不低于3%。 否决项 A．5 质量检验人员经过专业技术培训，能熟练操作。 10 A.．6 有职工培训、考核计划，并确实实施。 20 B 厂房与设施 100 B.1 厂区环境 B．1．1 企业位置适宜、整洁，厂区环境无污染源。 8 B．1．2 地面、路面整洁、通畅。 6 B．1．3 厂区内无积水、杂草、垃圾积土及蚊蝇孳生地 6 B．1．4 有适应生产要求的卫生设施。 6 B．2 仓储条件 B。2．1 仓库面积适应物料堆放，物料按规定分类堆放 。 6 B．2．2 仓库有防火、防爆、防潮、防虫鼠设施，有适当的照明、通风设施。 6 B．3 厂房 B．