包装设计要遵守药品包装的管理规定包装设计要遵守药品包装的管理规定.docVIP

包装设计要遵守药品包装的管理规定 ????摘录时间:2008-12-22 18:54:19?? ?? ?147 ????修订后的《药品管理法》增加了对药包材监管条款，对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装、药品标签和说明书三方面的监督管理作了规定。????药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，必须印有规定的标志。????《药品包装、标签规范细则（暂行）》????国家药品监督管理局第23号局令，进一步加强和规范药品的包装、标签管理，确保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施，特制定本细则。????总 体 要 求: ????一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。????二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“进口原料分装”、