新药临床试验常识要素.pptVIP

新药临床试验的方案设计与总结报告 临床试验监查员的基本要求 基本条件： 有医学专业知识，最好有临床试验经验； 认真负责、有创业精神及团队精神，表达能力强，善于沟通。 工作能力： 熟悉GCP，熟练操作电脑及相关临床医学统计软件； 可与研究者共同进行临床方案的制定及CRF表的设计； 能完成临床研究协调，保证临床总结报告规范的完成。 新药临床试验的基本概念 定义：临床研究是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示药物的作用、药物不良反应及/或其吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定药物的疗效及安全性。 新药注册分类 化学药品 注册分类为:1-6类 （其中1~5类为新药，1和3类分别含6、4小类别） 中药、天然药物 注册分类为:1-9类 生物制品 注册分类为:1-15类的新生物制品 新药临床试验的分期 分期：药物研发是一个逻辑性强、试验步骤明确的过程，早期小规模研究的信息，用于支持规模更大、目的性更强的后续研究。临床药物研发常被分为4个周期，即Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验，各期临床试验的目的和设计是不相同的。 新药临床试验 Ⅰ期临床试验(phase Ⅰ clinical trial) Ⅱ期临床试验(phase Ⅱ clinical trial) Ⅲ期临床试验(phase Ⅲ clinical trial) Ⅳ期临床试验(phase Ⅳ clinical tria