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动物源性及同种异体生物材料 徐丽明 药学博士 相关标准 法规要求 法规解读 病毒灭活有效性验证 常用的病毒灭活方法 病毒灭活工艺的验证 免疫原性风险检测与评价 相关标准 相关标准 相关标准 附录A：本部分应用指南 适用于动物来源的材料： — 猪心脏瓣膜、牛骨、牛韧带和牛心包； — 动物组织衍生物（如从鲨鱼中提取的硫酸软骨素和从动物皮中提取的胶原）和动物血液或血清的衍生物； — 动物体内形成的物质，如制造过程中使用的抗体； — 原始材料，如牛血清白蛋白、酶、以及用于制备工作细胞库、储备细胞库或母种的培养基，如透明质酸。 适用于第三方供应的材料 相关标准 相关标准 动物源医疗器械 第3 部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认 规定了采用动物组织或来源于动物组织的制品的医疗器械（不包括体外诊断医疗器械）在生产中对病毒与传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活确认的要求。 相关标准 风险管理（第1部分）/来源和生产过程（第2部分） 应确定生产过程以使原材料、中间产品和成品中的病毒和TSE 因子负载降低到最小。 应建立适当的文件化的方案和程序以确保在常规生产过程中使用确认过的过程参数 有关确认的通用要求 形成文件的程序、人员、校准、设备、试验系统 相关标准 应按附录A.doc的规定进行文献评审，以识别和分析病毒和TSE 因子去除和/或灭活数据。 文献评