中国药典2015版-微生物限度检查解释.pptVIP

《中国药典》2015年版-微生物限度检查解析 质量部 房有荣 2014.06.21 目录 药品微生物检验的现状与发展 《中国药典》2015年版-微生物限度标准修订解析 《中国药典》2015年版-非无菌产品微生物检查 菌种的传代、保藏与管理 药品微生物污染源的调查与分析 微生物实验室相关要求与质量管理 药品微生物检验的现状与发展 历史沿革 新中国第一部药典（1953年版）收载了无菌检查法 我国开展药品微生物限度检查始于1972年。 1978年颁发了第一个“药品卫生标准”。 1995年版中国药典首次收载了微生物限度检查法，2000年版收载了微生物限度标准。 从第八届药典委员会（2005版中国药典）开始设立微生物专业委员会。 药品微生物检验的现状与发展 2005版 将按剂型制定限度修订为按给药途径制定限度 强调微生物检验的“方法验证” 无菌检查培养时间与国外接轨 2010版 质量标准体系基本与国外接轨 强调对微生物检验过程的验证及过程控制 部分品种特别是抗生素品种的无菌检查法由附录走入各论。 1.医药产品的发展 2.基本“矛盾” “有菌的环境”生产“无菌的产品” 3.特殊的医药环境 输液品滥用！中西药并存！ 4.不断有人死亡 “欣弗事件” 5.药品微生物污染的反思 1.方法验证与方法适用性 建立实验室自身的方法依据体系 2.维护、计量、校准、性能确认和使用监控（温度测量装置、培养箱、水