上市后不良反应调查必要性.pptVIP

药品上市后研究 SFDA在北京召开首届《药品上市后研究关键问题与研究方法讲习班》 与国际接轨—— 要求我国企业科学规范地开展上市后药品有效性、安全性研究。 据统计，全球56%的疾病属于药源性疾病。 企业需要对上市后药品的安全性进行研究。 要求： 通过再评价的药品 化学药品质量要求达到国际水平 中药注射剂质量要求确保安全 安全性与暴露量的关系 为了保证发现1/2000概率的药物不良反应，我们需要治疗： 6000患者 发现1例 9600患者 发现2例 13000患者 发现3例 尽管参加上市前临床试验的患者人数已有所增加，但是仍然不可足以提供低发生率的药物不良反应信息。 药品上市后研究的必要性 新药上市前研究的局限性 药品临床使用的多样性和复杂性 —合并用药 —长期用药 —肝肾功能不良患者\孕期\哺乳期等特殊人群 —饮食习惯 临床不合理用药的严重性 —超适应症 —超剂量 —途径不当 * *