ICH Q3A 新原料药的杂质.docVIP

Q3A 新原料药的杂质 序言 本文件旨在为化学合成的新原料药（这些新原料药尚未在任何地区或成员国注册）在注册申请时对其杂质的含量界定提供指导。该指南不适用于临床研究开发阶段的新原料药药。以下类型的原料药不在该指南的覆盖范围之内：生物制品/生物技术产品、多肽、核苷酸类、放射性药物、发酵产品和从发酵产品衍生而来的半合成产品、植物药和源于动物或植物的天然产品。 新原料药中的杂质分两个方面阐述： 化学方面：包括杂质的分类和鉴别、报告的产生、在规格中杂质的列表以及对分析方法的简要讨论。 安全性方面：包括对在用于安全性和临床研究的新原料药各批次中不存在的，或实际含量水平很低的杂质进行界定而提供专门的指导。 杂质的分类 杂质可分为以下类型： 有机杂质（与工艺和药物相关的） 无机杂质 残留溶剂 有机杂质可能会在新原料药的生产和（或）储存过程中产生。这些杂质可能是已鉴别或未鉴别的、挥发性的或不挥发性的。包括： 起始原料 副产物 中间体 降解产物 试剂、配位体和催化剂 无机杂质可能来源于生产工艺，它们一般是已知和被鉴别的。包括： 试剂、配位体和催化剂 重金属或其它残留的金属 无机盐 其它物质（如过滤助剂、活性炭等） 溶剂是用于在新原料药合成中溶液或悬浊液制备用的无机或有机液体。因为这些溶剂一般都有已知的毒性，所以选择对其适当的控制就容易实现（参见关于残留溶剂的ICH指南Q3C）。 不包括在本指南