新建胰胆舒颗粒等固体制剂生产线项目立项建设可行性研究论证报告.doc

1、总 论 1.1项目背景 1.1.1项目名称：吉林省德商药业有限公司新建胰胆舒颗粒等固体制剂生产线项目 1.1.2承办单位概况及项目的发展概况 1.1.2.1承办单位概况 ⑴企业规模及资产情况 吉林省德商药业有限公司成立于2012年，由深圳德商医药有限公司、北京满格医药科技有限公司、吉林省天泰药业有限公司合资组建的有限责任公司。 公司注册资金6000万元，无贷款，无负债。 吉林省德商药业有限公司拥有片剂胶囊剂、颗粒剂生产线等现有个剂型、个品种治疗范围涉及妇科、心脑血管、糖尿病、肝病等疾病，抗菌、消炎类药物。主要品种中，茵陈退黄胶囊、前列消胶囊、糖乐胶囊胰胆舒颗粒等为国内独家。市场是企业生存的基础秉承“用贤德之心做药，以诚信为本经商”的理念竭诚为服务。新版GMP的实施，要求制药企业进行新一轮GMP改造 为进一步加强药品生产质量监管，提高药品质量保证水平，国家食品药品监督管理局在总结实施药品GMP工作的基础上，参考世界卫生组织推荐的药品生产质量管理规范，对我国现行《药品生产质量管理规范》进行了修订，并定于2011年 3月1日起正式实施。新版GMP明确规定，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（20