药品质量管理 考试重点.docVIP

二、药品的分类：处方药，非处方药，新药，合格药品，假药，劣药，特殊管理的药品 ①特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 四、质量管理的发展：质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段 五、《药品管理法》颁布时间：1984年9月20日 六、ISO9000族标准： ISO：国际标准化组织 七、质量管理体系 概念：在质量方面指挥和控制组织的管理体系， 十四、《中国药典》版本：2012版 十五、《中国药典》2010版收载内容 第一部：药材及饮片、植物油脂和提取物，成方和单味制剂。 第二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料 第三部：生物制品 十六、“凡例”的作用 “凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 十七、国外药典的英文缩写 《中国药典》CHP 《美国药典》USP 《英国药典》BP 《欧洲药典》Ph·Eur 《国际药典》Ph·Int 《日本药局方》JP 十八、精密称定和称定 精密称定：指称取重量应准确至所取重量的千分之一。 称　　定：指称取重量应准确至所取重量的百分之一。 十九、药品分析检验的基本程序：取样、分析（鉴别、检查、含量测定）、记录和报告 取样应该具有：代表性、