设备和仪器的选型与购置管理规程讲解.doc

题目：设备和仪器的选型与购置管理规程 制作备份： 份 起 草：设备工程部管理员 审 核：设备工程部部长 批 准：质量负责人 姓 名： 姓 名： 姓 名 签 名： 签 名： 签 名： 日 期： 日 期： 日 期： 颁发部门：质量管理部 生效日期： 失效日期： 分发部门 质量管理部 设备工程部 生产车间 供应部 1、目的：建立设备选型、购置管理， 2、适用范围：公司所有设备、仪器设备部、部车间设备.1 设备设计选型的原则.1.11 在防爆区使用的设备，必须选用符合防火防爆要求的设备，确保安全生产.1.12 增强环保意识，选用符合环保要求的设备。 设备设计选型的 5.2.1.1 直接接触药品的材料，需查明材料物理化学特性，保证其不与药品发生反应、吸附或释放等不利影响，并根据产品工艺特性考虑耐温、耐蚀、耐磨、强度等特性进行适当选择，避免盲目选择不能满足工艺要求或产生浪费； 5.2.1.2 金属材料目前药界多采用不锈钢材料，ISPE最低要求为AISI300以上的不锈钢，对接触药品处多采用超低碳奥氏体不锈钢316L，不接触药品的重要部位选用304不锈钢。应注意超低碳不锈钢易发生渗碳反应，316L周围不宜安装铁碳溢出的材料； 5.2.1.3 非金属材料多采用聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚丙烯等。橡胶密封材料多采用天然橡胶、硅橡胶等化学特性比较稳定的材料。 5.2.2