薬事法～基本知识について～.ppt

承認?認証制度への対応の現状～歯科材料の分野から～ 日本歯科材料工業協同組合 　　　　　　㈱ジーシー　中里良次 * * 第２回 東京医科歯科大学 歯科器材?薬品開発センター　シンポジウム 承認?認証制度における課題と意見（まとめ） ＜意見＞　　　 ? 企業努力による対応 ＋ 現状（旧法）とのギャップを埋める施策 ? 承認（認証）基準作成、運用上の軽減措置 ? 新製品開発への援助?負担軽減 　　　　　→ 希少疾病用医療機器のような支援?援助 　　　　　→ 企業?大学等の共同開発（役割分担） ? 従来製品への規制の弾力的運用 　　　　　→ 過去の実績に基づく安全性レベルによる規制の適用 　　　　　→ （評価に基づく）少量生産製品の保護 ? 製品の開発?生産?提供に関わる労力?費用の増加 → 製品価格の上昇 ? 薬事申請の労力?費用（直接費?間接費）の増加　　 → 新製品上市の遅延 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 新製品の海外流出 ? 製品の維持に関する労力?費用の増加 　→ 市場規模の小さい製品の整理 ＜課題＞ 〈 「薬」と「機器」の運用差 〉 ?製造所の追加 → 医薬品＝記載整備　，機器＝一変 ?添付文書の製造所記載 → 医薬品＝不要，機器＝必須（通知） 〈前回（第１回）〉 　① 「安全性」と「有効性」を基