执业师药学专业知识-药物分析部分【答案附后】6p.docx

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药学专业知识(一)药物分析部分 【经典资料,WORD文档,可编辑修改】 【经典考试资料,答案附后,看后必过,WORD文档,可修改】 药学专业知识(一)——药物分析部分 第一章 药典知识 第二节 《中华人民共和国药典》 ★名称:《中华人民共和国药典》,简称《中国药典》,英文名为Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P ★现行版:《中国药典》2005年版;Ch.P(2005年版) ★由国家药典委员会制定和修订,由国家食品药品监督管理局颁布实施。 一、《中国药典》的沿革 二、《中国药典》的基本结构和主要内容 《中国药典》由凡例、正文、附录和索引四部分组成 (一) 凡例: 解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则。 把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。具有法定约束力。 1. 项目与要求 正文品种质量标准项目主要有11项 (1) “规格”:即制剂的规格,单位制剂中含有主药的重量或含量(%)或装量。 (2)贮藏: 贮存与保管的基本要求。 所用术语有 : 避光(用不透光的容器包装,如棕色容器或黑纸包裹) 密闭(防止灰尘和异物进入) 密封(防止风化、吸潮、挥发、异物进入) 熔封或严封(防止空气、水分、微生物污染) 阴凉处 (不超过20℃) 凉暗处(避光并不超过20℃) 冷处(2 ℃ ~10℃) 常温(10 ℃~ 30 ℃ ) 3. 检验方法和限度 ★检验方法:均应按药典规定方法进行检验,若用其他方法,应与规定方法比较,以《中国药典》规定方法为准仲裁。 ★原料药的含量百分数:均按重量计,上限如未规定时,指不超过101.0% 。如规定上限为100%以上时,指用药典方法测定时可能达到的数值,并非真实含量,是药典规定的限度或允许偏差。 例.中国药典规定盐酸苯海拉明的含量按干燥品计算,不得少于99.0%,这一含量应是 A.盐酸苯海拉明的真实含量 B.盐酸苯海拉明含量规定限度 C.盐酸苯海拉明的含量 D.盐酸苯海拉明干燥品的含量 E.按苯海拉明计算的含量 4. 标准品、对照品 §标准品: 用于生物检定、抗生素或生化药品中效价测定的标准物质,按效价单位计,以国际标准品标定 §对照品: 按干燥品计算后使用的化学物。 §试药: 不同等级的符合国家标准或国家有关规定标准的化学试剂。 5. 计量 药品检验用的计量仪器,均应符合国家技术监督部门的规定 6. 精确度 取样量的准确度、试验精密度 (1)“称取”或“量取”的量:可根据数值的有效数位确定精确度 如 称取0.1g,指称取重量可为0.06~0.14g ;称取0.01g (0.006~0.014g) 称取2g(1.5~2.5g); 称取2.0g(1.95~2.05g); 称取2.00g(1.995~2.005g); 称取1.5g(1.46~1.54g); (2)精密称定:称取重量应准确至所取重量的千分之一; 称定:称取重量应准确至所取重量的百分之一; 以称取0.1 g为例:若要求精密称定,则要能测出0.1/1000 g, 即0.0001g;若要求称量,则要能测出0.1/100g, 即0.001g (3)精密量取:所取体积符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。 (4)取用量为“约”若干: 指取用量不得超过规定量的±10% 例: 精密称取约0.1g,即称取范围在0.09g ~ 0.11g (5)恒重:指供试品经连续两次干燥或炽灼后重量差异在0.3mg 以下的重量(第二次及以后各次需干燥 1h 或炽灼 0.5h后)。 (6) “按干燥品计算”:取未经干燥的供试品进行含量测定试验,另取样品同时进行“干燥失重”测定,再在计算时从取用量中扣除。 (7) 空白试验: 不加供试品或以等量溶剂替代供试液,按同法操作所得的结果。 “并将滴定的结果用空白试验校正” :计算含量时 V = V样 - V空,或V = V空 - V样 ★试验时温度,未注明者,系指室温。温度高低影响显著者,除另有规定外,应以25℃±2 ℃为准。 ★试验用水均指纯化水。酸碱度检查所用的水均指新沸并放冷至室温的水。 ★试验动物:所用动物及其管理应按国务院有关行政主管部门的规定执行。 (二)正文 收载药品的质量标准 附录收载的指导原则:药品质量标准分析方法验证指导原则、药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则。 (四)索引 中文索引和英文索引  谢谢观赏1编辑时间:2015年9月16日星期三               页码:

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