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门店开办条件及GSP课件- 19p.ppt 28页

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门店开办条件及GSP门店开办条件及GSP质管部广东省开办条件一、面积:零售药店营业场所实用面积不小于40平方米(珠三角地区不小于60平方米)、仓库(连锁药店除外)面积不小于20平方米。未设置药品仓库的,应有退货药品区(黄色)、不合格药品区(红色)、并有明显标志。设在农村的零售药店营业面积不小于20平方米。二、人员配置1、珠三角地区企业负责人应具有药师(含)以上职称。2、企业质量负责人应具药师(含中药师)以上技术职称。3、营业场所面积在200平方米(含)以上的,质量负责人应具有执业药师执业资格。企业营业场所面积每超出开办标准150平方米,需增加一名具有药师(含)以上技术职称的药学技术人员。4、经营处方药的必须配备2名药师(含中药师),有中药材或中药饮片经营范围的,应配备一名中药师或执业中药师。5、在人口稀少(2千人以下)的边远农村设置零售药店,必须配备一名药士以上的药学技术人(各地区有不同,但基本药士已可满足要求)6、企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗,不得在其他单位兼职7、从事药品验收、养护工作的人员以及营业员必须有上岗证三、设备设施:1、配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备(冰箱)。2、有调节温、湿度的设施设备(空调)。3、调配处方和临方炮制的设备、衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品、公示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿等四、制度档案及记录:1、管理制度、岗位职责、操作规程。2、制度考核记录、质量信息收集、员工档案、健康档案、培训档案、温湿度记录、设备设施记录、药品养护记录、处方药销售记录、中药处方调配记录、药品拆零销售记录、药品质量事故处理记录、药品不良反应报告记录、不合格药品台帐、首营企业审核记录、首营品种审核记录、近效期药品催销记录等。单体店(指经营方式:零售的门店)还必须建立购进验收记录,连锁以配送单作为验收记录即可GSPGSP即药品经营质量管理规范。GSP检查要点:1)、管理与制度(17项,其中重点项目4项)(1)、*5801连锁门店(以下简称门店)应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。1、抽进货发票检查有无超范围经营;2、现场检查储存、陈列品种,有无超范围经营;(2)、*6001门店应设置质量管理人员,具体负责药品质量管理工作。1、查文件、人员花名册;2、文件是否明确质量管理机构或专职质量管理人员11方面职能(6002-6012);3、质量负责人可兼专职质量管理员;4、企业负责人不得兼专职质量管理员。(3)、*6101门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核,并建立记1、检查企业是否按照经营范围和结合实际制定相应的管理制度(连锁门店不包括购进、储存管理制度);2、抽2-5个管理制度,检查是否科学、合理、实用和可操作性,是否有具体考核内容和考核周期;3、实际抽查药品验收操作规程,分析是否吻合管理制度和科学可行。人员与培训(12项,其中重点项目4项)(1)、*6201门店负责质量管理工作的人员应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称,或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。1、以文件形式明确企业质量管理负责人;(2)质量管理负责人应具有药师以上技术职称;2、检查相应的技术档案或技术职称证书。(2)、*6301门店零售中处方审核人员应是执业药师或有药师(含药师和中药师)以上的专业技术职称。1、以文件形式明确驻店药师并报药监部门核准或备案,由驻店药师负责处方审核;2、抽5张处方,核对审核人员笔迹,检查是否由驻店药师签字;检查考勤记录,佐证在该处方调配时药师是否在岗;3、检查其相应的技术档案或技术职称证书。(3)、*6401从事质量管理、验收人员以及营业员应经专业或岗位培训,并由地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,发给岗位合格证书后方可上岗。1、以文件形式明确质量管理工作人员;2、质量管理工作人员是否具有中专以上药学或医学、护理、生物、化学的学历,其中质量管理负责人具有药师以上技术职称;3、检查其相应的技术档案或技术职称证书。(4)、*6506门店从事质量管理的人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。1、根据岗位设置图和聘用手续,现场检查质管人员是否在岗;2、检查考勤与验收台帐等记录,佐证质管人员是否在职在岗。设施与设备(13项,其中重点项目3项)(1)、*6801门店销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等1、查药品采购发票、采购验收台帐,证实有无经营特殊药品;2、经营特殊药品的,有无设立专柜,实行双人双锁管理,有无专用标记;3、特殊药品专柜安置适当,有防盗防火等安全设施。(2)*6802门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备。1、是否按规定设立常温库、阴凉库,配备冷藏设施;2、现场检查控温和冷藏设施是否正常运转;3、阴凉库

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