胶囊剂生产工返艺验证文件.docVIP

天麻胶囊工艺验证方案 验证方案组织与实施 该工艺验证工作由生产部负责组织，质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。 验证小组成员 组 长： 副组长： 小组成员 所 在 部 门 职 务 动力设备部 质 检 部 化 验 室 制剂车间 目 录 1验证的目的和范围 2工艺验证小组成员及职责划分 3有关背景材料 3.1产品概况 3.2背景 3.3 生产工艺 3.4 主要生产设备 3.5 饮用水、纯化水 3.6 生产环境 3.7 与本验证方案相关文件及规程 4工艺验证 4.1原药材的拣选和清洗 4.1.1目的 4.1.2操作方法 4.1.3 评价标准 4.1.4收集验证资料 4.1.5小结 4.2 原药材的干燥 4.2.1目的 4.2.2操作方法 4.2.3 评价标准 4.2.4 收集验证资料 4.2.5 小结 4.3提取、浓缩 4.3.1目的 4.3.2 操作方法 4.3.3评价标准 4.3.4 收集验证资料