药品质量及其监督检验5p.doc

【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 　　　　　 　【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】 　　　　　　　　　　 2015年执业药师大纲公布后，很多考生对药事管理与法规课程的学习感到有些“恼火”，对于广大执业药师考生来说，药事管理与法规本来就是一门比较枯燥的课程，要背的法条那么多，要记得知识点那么多？如果没有好的复习方法，如何在执业药师考试中顺利通过考试呢？ 有部分2015执业药师学员反映：其实，药事管理与法规这门课程主要是靠总结，将知识点穿成串，更加便于广大执业药师考生复习。为此，医学教育网论坛执业药师版块资深网友潋滟~一可为广大考生总结了《药事管理与法规》知识点梳理，正在陆续连载中，医学教育网小编将连载的内容编辑、整理，就成了现在我们看到的“2015年执业药师考试-《药事管理与法规》知识点梳理”希望对广大考生有帮助！ 药品质量及其监督检验 本章重点总结：1.药品质量特性①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性2.药品的特殊性①专属性；②两重性；③质量的重要性；④时限性3.各种管理规范的缩写：《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《药品生产质量管理规范》（GMP）《中药材生产质量管理规范》（GAP）《药品经营质量管理规范》（GSP）4.药品质量监督检验分类根据其目的和处理方法不同，可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。无菌药品和原料药品批次的划分依据不同的标准，具体情况如下：①大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。②粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。③冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。④眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。⑤连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。⑥间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。）国家药品编码编制的分类　药品编码分为本位码、监管码和分类码。本位码由药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码依次连接而成。药品编码本位码共，由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。前”，代表在我国境内生产、销售的所有药品；第，根据《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制；本体码的后位确定的企业所拥有的所有药品产品。药品产品标识根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制。校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符，通过特定的数学公式来检验国家药品编码本位码中前 　　　　　　　　　　 编辑时间：2015年9月16日星期三　　　　　　　　　　　　　　　页码： 1