临床试验的监查—刘玉成.pptVIP

* * 临床试验的监查 惠氏制药有限公司临床研究开发部 刘玉成 医学督导 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 临床试验监查的目的 保证临床试验中受试者的权益受到保障 保证试验记录与报告的数据准确、完整无误 保证试验遵循已批准的方案和有关法规进行 ICH GCP 5.18.1 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 监查员（Monitor）的角色和作用 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人 ICH GCP 5.18.4 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 合格的Monitor应具备的条件 应有适当的医学、药学或相关专业学历 经过必要的培训 应熟悉药品管理有关法规