0137《载脂蛋白A1(APOA1)测定试剂盒(免疫比浊法)》注册产品标准探讨.docVIP

YZB/豫 医疗器械注册产品标准 YZB/豫0137-2013 载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂盒 （免疫比浊法） 2013-04-08发布 2013-05-08实施 有限公司发布YZB/豫0137-2013  PAGE 1 前 言 载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂盒（免疫比浊法）目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产，保证产品质量，特制定本标准。 本标准由 有限公司提出并起草。 本标准主要起草人： 本标准复核单位：河南省食品药品监督管理局。 本标准首次发布日期：2013年4月8日。  PAGE 2 载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂盒（免疫比浊法） 1 范围 本标准规定了载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂盒（免疫比浊法）的成分、规格、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、储存等内容。 本标准适用于载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂盒（免疫比浊法）(以下简称试剂盒)。 2 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件