护脐带产品注册技术审查导原则护脐带产品注册技术审查指导原则.docVIP

PAGE  — PAGE 234 — 附件12 护脐带产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范护脐带产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于护脐带。分类代号为6864。 不包括粘贴类产品（如游泳贴）、含敷芯类产品以及含脐带夹（圈）、棉签、纱布块等组合包类产品。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称应以产品结构或预期用途为依据命名，如新生儿护脐带、一次性使用护脐带等。 （二）产品的结构和组成 护脐带组成：外带、含或不含内垫、粘扣带或医用胶贴。外带材质一般为圈绒布、棉布、水刺法非织造布等材料。内垫材质一般为医用脱脂棉纱布、水刺法非织造布等吸水性材料。 护脐带产品图示举例： 不含内垫 含内垫 （三）产品工作原理 新生儿断脐后，以脐带夹法或脐带圈