005.薄层色谱法操作规程.docVIP

第-  PAGE 5 -页 SOP/QC(09)005－01 薄层色谱法操作规程 文件类别：标准操作规程 颁发部门分发部门份数分发部门份数质量管理部质量管理部人事行政部生产部工程部物料部销售部 审批表 签名部 门日 期制 订 人年 月 日审 核 人年 月 日批 准 人年 月 日生效日期年 月 日 江西中兴汉方药业有限公司 题 目薄层色谱法操作规程编 码SOP/QC(09)005-01 目 的 建立薄层色谱法标准操作规程。 适用范围 质量标准中规定的产品。 责 任 人 QC负责本规范的实施。 程 序 4.1简述 薄层色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0502）系将供试品溶液点样于薄层板上，经展开、检视所得的色谱图，与适宜的对照物按同法所得的色谱图作对比，用于药品的鉴别或杂质检查的方法。 4.2仪器与材料 4.2.1 薄层板 4.2.1.1 自制薄层板 除另有规定外，玻板要求光滑、平整，洗净后不附水珠，晾干。最常用的固定相有硅胶G、硅胶GF254、硅胶H和硅胶HF254，其次有硅藻土、硅藻土G、氧化铝、氧化铝G、微晶纤维素、微晶纤维素F254、烷基硅烷键合硅胶等。其颗粒大小一般要求直径为5~40μm 4.2.