药品注册申报专员培训资料幻灯片1.pptxVIP

;;国家食品药品监督管理局（SFDA）; 5．根据需要对研究情况进行核查，对样品的重复试验可组织对试验过程进行现场核查，也可委托省级药品监督管理部门进行现场核查。对临床试验进行监督检查。 6．对临床试验中出现的严重不良反应，有权决定采取种种控制措施。可以责令修改临床试验方案，暂停或终止临床试验。 7．有权决定是否快速审批。 8．批准药物临床试验，发给《药物临床试验批件》；批准新药注册，发给《药品批件》和新药证书；批准进口药品注册，发给《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；批准新药、已有国家标准药品生产，发给药品批准文号；批准药品说明书；批准药品注册标准。 ;国家食品药品监督管理局(SFDA)内设司室：;国家食品药品监督管理局（SFDA）;国家食品药品监督管理局直属单位;国家局与省局职责划分 ;;我国药品注册管理的发展;国家食品药品监督管理局令第28号;;一、《药品注册管理办法》的主要内容; ;第七章 非处方药的申报（5条）第八章 补充申请的申报与审批（10条）第九章 药品再注册（8条）第十章 药品注册检验（8条）第十一章 药品注册标准和说明书（3节10条） 第一节：药品注册标准 第二节：药品标准物质 第三节：药品名称、说明书和标签第十二章 时限（8条）第十三章 复审（5条）第十四章 法律责任（11条）第十五章 附则（7条）;