西他沙星日文说明书.doc

グレースビット錠５０ｍｇ／グレースビット細粒１０％ 作成又は改訂年月 *2010年8月改訂(第4版) 2009年6月改訂 日本標準商品分類番号 876241 日本標準商品分類番号等 国際誕生年月 2008年1月 薬効分類名 広範囲経口抗菌製剤 承認等 販売名 グレースビット錠５０ｍｇ 販売名コード 6241018F1027 承認?許可番号 承認番号 22000AMX00015 商標名 GRACEVIT TABLETS 薬価基準収載年月 2008年4月 販売開始年月 2008年6月 貯法?使用期限等 貯法 室温保存 使用期限 包装に表示の使用期限内に使用すること。 規制区分 処方せん医薬品※ ※注意－医師等の処方せんにより使用すること 組成 1錠中に次の成分を含有 有効成分 シタフロキサシン水和物　53.3mg(シタフロキサシンとして50mg) 添加物 D－マンニトール、トウモロコシデンプン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、マクロゴール6000、ジメチルポリシロキサン、二酸化ケイ素、カルナウバロウ 性状 剤形 フィルムコーティング錠 色 白色～微黄白色 外形 直径 (mm) 7.7 厚さ (mm) 4.1 重さ (mg) 165 識別コード DSC741 販売名 グレースビット細粒１０％ 販売名コード 6241018C1020 承認?許可番号 承認番号 22000AMX00016 商標名 GRACEVIT FINE GRANULES 薬価基準収載年月 2008年4月 販売開始年月 2008年6月 貯法?使用期限等 貯法 室温、遮光保存 使用期限 包装に表示の使用期限内に使用すること。 規制区分 処方せん医薬品※ ※注意－医師等の処方せんにより使用すること 組成 細粒1g中に次の成分を含有 有効成分 シタフロキサシン水和物　106.6mg(シタフロキサシンとして100mg) 添加物 D－マンニトール、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、カルメロースナトリウム、黄色三二酸化鉄、ヒドロキシプロピルセルロース、メタクリル酸コポリマーLD、ポリソルベート80、ラウリル硫酸ナトリウム、タルク、クエン酸トリエチル、軽質無水ケイ酸、アスパルテーム (L－フェニルアラニン化合物)、香???、乳糖水和物 性状 剤形 コーティング細粒注) 注)味はわずかに甘い。 色 淡黄色～黄色 一般的名称 シタフロキサシン水和物製剤 禁忌 （次の患者には投与しないこと） 1. 本剤の成分又は他のキノロン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者 2. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 (「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照) 3. 小児等 (「小児等への投与」及び「その他の注意」の項参照)効能又は効果 効能又は効果／用法及び用量 〈適応菌種〉 本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、モラクセラ (ブランハメラ)?カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ?モルガニー、インフルエンザ菌、緑膿菌、レジオネラ?ニューモフィラ、ペプトストレプトコッカス属、プレボテラ属、ポルフィロモナス属、フソバクテリウム属、トラコーマクラミジア (クラミジア?トラコマティス)、肺炎クラミジア (クラミジア?ニューモニエ)、肺炎マイコプラズマ (マイコプラズマ?ニューモニエ) 〈適応症〉 ○咽頭?喉頭炎、扁桃炎 (扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染 ○膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎 ○子宮頸管炎 ○中耳炎、副鼻腔炎 ○歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎 効能又は効果に関連する使用上の注意 本剤は下痢、軟便が高頻度に認められているため、本剤の使用に際しては、リスクとベネフィットを考慮すること (「副作用」の項参照)。 用法及び用量 通常、成人に対してシタフロキサシンとして1回50mg (錠： 1錠又は細粒： 0.5g) を1日2回経口投与する。なお、効果不十分と思われる症例には、シタフロキサシンとして1回100mg (錠： 2錠又は細粒： 1.0g) を1日2回経口投与することができる。 用法及び用量に関連する使用上の注意 1. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。 2. 腎機能が低下している患者では、本剤の血中濃度が上昇するため、投与量、投与間隔を調節すること (「薬物動態」の項参照)。 使用上の注意 慎重投与 （次の患者には慎重に