不溶性微粒检测专题.PDFVIP

不溶性微粒检测专题 不溶性微粒的由来 国外药典对注射液中微粒污染的监控： 【美国药典】 早在1975年提出对大体积单剂量的液体进行不溶性微粒检查，采用滤膜过滤后用显微镜和测微尺进行 微粒大小的测量并计数， 计算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的数量。后来美国药典把不溶性微粒检 查方法逐步扩大了应用范围，其中包括大体积多剂量制剂、小体积单剂量制剂乃至非水溶性制剂、粉针制 剂等。 直到1995年出版的美国药典，在原有显微镜法的基础上增加了光阻法由于这种方法智能化程度高，应 用范围广泛，所以具有非常良好的发展前景，美国药典并把这种方法摆在了首要位置上。又由于仪器分析 的相对性和对仪器校正的复杂性，美国药典也非常明确的规定了在采用光阻法检验不合格的样品应用显微 镜进行复验，最终的判断结果应以显微镜法的结果为准。 【英国药典】 同样很早就收载了不溶性微粒检查的方法，最早见于1973年版药典采用显微镜法，规定对500mL以上 输液必须有微粒控制项目，每mL液体≥2μm微粒少于1000个、≥5μm微粒少于100个。 直到1980年收载了电阻法，并提出如电阻法的仪器不能够解决问题的时，也可以采用光阻法仪器进行