东莞市人民医院药物临床试验送审材料目录清单JG-ZD-001-.doc

东莞市人民医院药物临床试验送审材料目录清单 JG-ZD-001-05.1-F.08 药物临床试验机构办公室审阅的所有材料（包括但不限于以下材料）: ⑴ 药物临床试验申请表（机构办提供样表） ⑵ 试验方案及其修正案 ⑶ 知情同意书 ⑷ 药品说明书和药检报告 ⑸ 研究者手册 ⑹ 病例报告表 ⑺ 国家药物临床试验批件 ⑻ 企业三证证书(申办方和CRO) ⑼ 招募广告 ⑽ 患者日记卡 ⑾ 委托我院进行临床试验的委托书 ⑿ 监查员资质证明（身份证、毕业/学位证书、GCP培训证书、委托函） ⒀ 本中心项目组成员履历各1份（机构办提供样表，项目组提交到机构办） ⒁ 组长单位伦理批件（包括否定意见） ⒂ 保险相关资料（如有） ⒃ 其它 以上材料要求原件1份、复印件1份，分别按序号集成册；原件要求盖鲜章和骑缝章。（其中试验方案首页关于方案修订变更信息内容请务必填写清楚，今后提供给本机构研究者的试验方案也需要如此，这一点对保证研究者按照试验方案进行试验避免差错非常重要）。 2．下述文件复印件1份, 分别集成册。 ⑴ 试验方案（注明版本号和日期），经多中心讨论定稿签字 ⑵ 知情同意书（注明版本号） ⑶ 药品说明书或药品安全信息 ⑷ 受试者相关材料（如招募广告、患者日记卡等） ⑸ 组长单位伦理批件（包括否定意见） 东莞市人民医院药物临床试验机构办公室 11