中药饮片企业生产车间风险评估方案.docVIP

中药饮片有限公司 生产车间风险评估方案 一、背景介绍 中药饮片有限公司位于 ，占地面积16246.2㎡，建筑面积14152.71平方米。生产厂房严格按照中药饮片生产工艺流程设计，生产规模年产中药饮片2000吨。生产设备有滚筒式洗药机、可倾式蒸煮锅、转盘式切药机、往复式剁药机、炒药机、敞开式烘箱、热风循环烘箱、温控式煅药锅、破碎机、磨刀机、筛药机等，基本能够满足中药饮片（含毒性饮片）的净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制等加工。设置有独立的毒性药材生产线，生产线设备设施齐全，完全可以满足毒性药材的生产和加工需要。 二、风险评估 为确保新厂房和新购进设备对生产产品的质量产生影响，我们在设备安装前对可能存在的风险进行评估，确保对所有风险采取必要的措施使风险均可控制在可以接受的水平。根据本公司《质量风险管理规程》的规定，我们主要从厂房设施、设备、人员与软件、产品、毒性药材生产线几个方面进行评估（见附表）。 三、该方案经质量部确认并由相关部门人员签字生效将复印下发至相关部门。在整个过程各部门应严格按照公司各项管理规程和该方案中风险控制措施的要求执行。在每一项风险措施执行完毕应由项目负责人签字，并经QA确认。 四、本公司风险分析及评价解释： 4.1风险分析是对已经被识别的风险及其问题进行分析，进而确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够及时地发现以及