中药注射剂质量准研究.pptVIP

中药注射剂质量标准研究 1、名称、汉语拼音 按中药《命名原则要求》制定 粉针剂称“ 注射用 * * *” 液体针剂称“ * * *注射液” 2、处方 中药注射剂的组分可以是有效成分、有效部位、单方或复方，但处方药味宜少而精 处方应列出全部药味和用量（以g或ml为单位） 处方中各药名，应以国家标准为准，无国标有地标的，以地标为准 处方各药味按君臣佐使顺序排列 处方中药味未注明炮制要求的，均指干品，但剧毒药，必须加生字，如生草乌、生半夏等。炮制品在药名后括号内加制法 处方量应以制成1000ml或1000个制剂单位的成品量为准 3、制法 按资料四的制备工艺进行简要描述，列出关键工艺的技术参数。 以有效成分或有效部位为组分的注射液，须详细写明该有效成分或有效部位的制备工艺全过程，列出与质量有关的关键技术条件和试验数据 以净药材为组分的复方注射液，应该用半成品配制，并制定其内控质量标准，符合要求方可投料 供配制注射液用的原料（有效成分、有效部位）或半成品，在提取、纯化过程中可能引入有害有机溶剂者，应作残留量检查 中药注射剂应慎用附加剂，如确需加入附加剂，应有充分的试验依据，所用的附加剂应符合药用标准 4、性状 应描述注射剂的物理性状，如颜色、状态等 中药注射剂由于其原料的影响，允许有一定的颜色，但同一批号成品的颜色必须保持一致；在不同批号的成品间，应控制在一定色差范围内 注射剂的颜色不宜