新药申请表暨厂商需知201603(DOC).doc

羅東博愛醫院新藥申請廠商需知 2015.03.20修訂 申請醫師:一律採用電腦申請，藥委會開會時需列席說明。 流程: 行政管理系統→首頁→請購採購系統→請購作業→藥品新增變更→新増→key入健保碼(自費藥品請於健保碼欄位內填入【自費】)、商品名、成份名等必填欄位→需檢附科內討論該藥品的會議紀錄→填寫完成(綠色欄位為必填)按存檔→勾選啓動呈核→存檔 (如附件一) 必填:健保碼、商品名、學名/成份名、申請藥品之優勢、可被取代品項、申請理由、衛生署適應症等，若為自費品項需填寫預估使用人數，若是複方藥品，需勾選院內是否有單方有效品項，科內會議紀錄夾附件，填寫完成後，啟動呈核、存檔。 廠商:請上羅東博愛醫院網站→檔案下載→檔案申請→選取【羅東博愛醫院新藥申請表暨廠商須知】 (word檔)→Download→本表分為三個部分，附件一是醫師在MIS系統申請時須填寫的部分，附件二是羅東博愛醫院新藥申請表共兩頁，附件三是藥品基本資料表。檔案填寫完成，儲存於隨身碟內。 資料繳交: 1.將藥品必填部份以電子檔或紙本送交給申請醫師以方便醫師輸入。 2.填妥新藥申請表(如附件二)，附紙本、電子檔(儲存於隨身碟內，藥品照片須附尺規)及藥品Sample。 3.其他應附資料詳見新藥申請表，並依序排列，以透明資料夾裝好，紙本一份及內含完整電子檔的隨身碟一份。 4.除印鑑、簽名為影印外，影本需與正本之文件完全相同。 5.上述2-4項資料未備齊，恕不受理。 6.送件截止日:月日(月藥委會)、4月日(月藥委會)、731 日(9月藥委會)和0月31日(十二月藥委會) 新藥審查費: 6000元,藥品諮詢室於收件截止日後一週內，整合收件廠商資料，送交會計室。 並通知廠商於一週內繳費。 請廠商於繳費期間(通知日起一週內)至會計室繳款，一律以現金繳款。 期限內完成繳款始可排入當次藥委會新藥審查。 承辦人:藥品諮詢室 匡載麒藥師 電話:03-9543131 (分機1581)，E-mail:c017030@mail.pohai.org.tw (附件一)MIS藥品新增變更申請單 (附件二)新藥申請表 羅東博愛醫院　藥品資料表 ____年第____次 藥委會 案件編號 本表及檢附資料均需備紙本及電子檔各一份 新申請藥 聯絡廠商 品名、劑型、含量： 成份： 廠牌： 製造廠： 經銷商或代理商: 新藥審查費收據抬頭: 送件者姓名: 送件者聯絡電話: 新申請藥資料 檢附證明資料(紙本電子檔各一份)/樣品 是否為研發廠? □否 □是 (請附專利證明) 是否有生體相等性(BE)證明: □否 □有 (若非研發廠請附BE證明) 是否為健保用藥? □否 □是 健保代碼: 給付價： 若為自費品項請寫建議自費價： 是否有健保給付規定？ □否 □是 （請附健保給付規範條例） 藥品資料表 衛生署藥品許可證 藥品說明書﹝仿單﹞ 專利證明：□有 □否 生體相等性(BE)證明：□有 □否 健保給付規範條文：□有 □否 已發表具代表性之相關文獻：□有 □否 國內使用醫院發票證明或試驗報告：□有 □否 藥品照片(須附尺規) 藥品樣品：□有 □否 (針劑、水劑、外用藥兩瓶；口服藥一排或10顆) 核准發售之國家及年份 美__________ 瑞士__________ 英__________ 澳__________ 德__________ 加__________ 法__________ 日__________ 比__________ 其他__________ 藥品相關資料 化學構造式及作用機轉 人體藥動學資料 適應症 使用禁忌或重要警語或藥品不良反應 衛生署核准適應症: 其他非衛生署核准適應症: 重要藥品交互作用 本藥有何優點或特殊處（請附證明） ※一般推薦劑量 ※懷孕分級 產品劑型說明： □ 一般劑型 ，□可剝半 □ 嚼碎或磨粉 控釋劑型， □可剝半 □ 嚼碎或磨粉 不可磨粉撥半之原因：___________________ 其他：_____________________________ 成人劑量： 兒童劑量： FDA Pregnancy Category： ___A，___B，___C，___D，___X，___未知 其它非FDA： 國內已使用之醫院 (請檢附六個月內發票證明或試驗報告) 備註 (附件三)藥品基本資料表 藥 品 基 本 資 料 表 項目 內容 說明 英文商品名稱 中文商品名稱 成分名(含鹽基) 複方藥品請詳列主成分名稱及含量 規格/含量/劑型 健保