(2012.5.26福建)iso15189给实验室带来什么？-认可体会.pdf

ISO15189给实验室带来什么？ －－－认可体会 上海市同济医院 同济大学附属同济医院 万海英 2012年5月26日 实验室认可的作用和意义 实验室认可的作用和意义 认可前的认识： 认可前的认识： • 表明实验室具备了按国际认可准则开展检测的技术能力 • 表明实验室具备了按国际认可准则开展检测的技术能力 • 增强了实验室的市场竞争能力，赢得政府和客户信任 • 增强了实验室的市场竞争能力，赢得政府和客户信任 • 获得国际互认，消除贸易壁垒 • 获得国际互认，消除贸易壁垒 • 参与国际间实验室认可多边合作，促进工业、技术、商贸 • 参与国际间实验室认可多边合作，促进工业、技术、商贸 的发展 的发展 • 在认可范围使用“中国实验室国家认可”标志 • 在认可范围使用“中国实验室国家认可”标志 • 列入 《国家认可实验室目录》，提高知名度 • 列入 《国家认可实验室目录》，提高知名度 来自CNAS网站－－－对外“宣言” 2 认可后的认识： 认可后的认识： 一、彻底规范了实验室的管理体系 一、彻底规范了实验室的管理体系 二、全员参与提高了每个员工的责任心与荣誉感 二、全员参与提高了每个员工的责任心与荣誉感 三、逐步提高实验室的自我控制能力，建立了可 三、逐步提高实验室的自我控制能力，建立了可 持续改进的质量体系 持续改进的质量体系 四、有序的工作不仅使检验质量水平不断提高， 四、有序的工作不仅使检验质量水平不断提高， 而且建立了整洁、舒适、安全的工作环境有 而且建立了整洁、舒适、安全的工作环境有 利于工作人员的身心健康 利于工作人员的身心健康 来自日常运作过程 来自日常运作过程 3 一、规范了实验室的管理体系 无论是否认可 每个实验室都有自己的管理体系（方式） 来自：政府的要求、法规、行业标准 来自：政府的要求、法规、行业标准 • 卫生部、各省市临床检验质量控制中心 《临床检验质量要求》 • 《医疗机构临床实验室管理办法》 不断提要求、条款不断修正，实验室需 “紧跟” 4 过去的实验室管理 “规章制定”，属于“摸着石头过河” 被动、投诉、管理思路？ 2010年我国政府将ISO15189转化成国家 2010年我国政府将ISO15189转化成国家 标准GB/T22576 标准GB/T22576 为实验室指引了一条规范化管理的科学道路 5 • ISO 15189医学实验室质量管理体系 医学实验室质量管理体系 在质量方针和目标之下的 在质量方针和目标之下的 一组相互管理或相互作用要素的集合 一组相互管理或相互作用要素的集合 如：检测系统精密 质量方针 度、正确度……； 报告及时