5.医疗器械现场检查应把握的要点.pdfVIP

江西省药品认证中心 彭刚 01 02 03 •新规范实施前： •全省共有检查员172名。其中参加过国家总局培训的检查员 人员61人，组长22人，占比36% 。 •新规范实施后： •重新聘用了161名，原参加过国家总局培训的检查员只剩下 27人，其中组长12人，流失了10名检查组长。省局培训的检 查员只剩下25人，2015-2016年新培养了检查组长15人。 2 PART TWO 关于严重 关于现场 关于产品 关于不良 不合格项 检查动态 真实性 反应监测 的判定 静态问题 核查问题 问题 判定 “严重不合格项”的5条标准 体系运行中出 体系运行出现 发现违反国家 前次检查的 发现已经发生 现系统性失效， 区域性失效， 法律法规的具 “不合格”事 或者可能会严 某一个（段） 某一部门（场 体事项； 项，重复发现， 重影响产品安 生产过程或管 所）基本没有 未得到纠正； 全性或风险很 理系统基本没 质量管理的实 高的不合格事 有质量管理的 施和控制，回 项。 实施和控制， 避在体系管理 同样的错误多 之外； 次重复的发生； 现行的条例和办法，没有特 别要求检查时需要动态生产 企业不能因为担心发现生产 中的不规范问题，故意回避 检查而人为停止生产 把握三点 即使静态，检查员也是可以进 行检查的。如有需要，检查中 检查员有权要求企业就部分工 序进行动态或者动态模拟演示 重点把握以下几点： 核查企业 核查产品 对于不按注册 注册产品 核查产品 设计和开 工艺生产或者 相关标准 所需的生 发，原材 与工艺流程图 相悖的，以及 料采购， 技术要求 产设备和 有足够证据证 注册工艺 检验仪器