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药品安全性循证评价方法
1
药品安全性循证评价方法
与案例分享
张伶俐 李幼平 梁毅 曾力楠 张川 胡蝶 黄亮等
四川大学华西第二医院药学部/循证药学研究中心
中国循证医学中心/ The Chinese Cochrane Center
INRUD, China 高风险用药人群药物管理组
金砖国家药物联盟
2
内容
一、药品安全性循证评价思路与方法
二、药品安全性循证评价实践与案例
三、药品不良反应证据现状与思考
3
多西拉敏事件
苯涤汀(双环胺+多西拉敏 1956
+VB6)批准用于妊娠呕吐
医学杂志开始探讨出生缺陷与苯涤
1960 汀的关系,媒体和法律界宣传其致
苯涤汀中去掉双环胺 1976 畸作用
1979 FDA:动物和临床流行病学研究提示
FDA:限制适应症为其他 1980 苯涤汀未增加出生缺陷风险
保守治疗无效的妊娠呕吐
1980-1983,超过300宗关于苯涤汀致
出生缺陷的诉讼
1956-1983,约1/4美国 1983 苯涤汀因公司财务状况撤市
孕妇服用过苯涤汀
2014
Source :Shelley R. Slaughter, Rhonda Hearns-Stokes, Theresa van der Vlugt,and Hylton V. Joffe. FDA Approval of
Doxylamine– Pyridoxine Therapy for Use in Pregnancy. NEJM.2014,370,12:1081-1083
4
证据现状
1963
1963-1985, 17个队列和病 1970s-1980s, CDC监测:苯涤汀使
例对照研究,结果提示苯 1983 用和撤市均未影响美国出生缺陷发
涤汀无致畸性 1985 生率
1988 1988,17项研究的meta分析结果提
示苯涤汀无致畸性
1994,基于27项研究meta分
析,结果示苯涤汀无致畸性 1994
2010年发表RCT:多西拉敏+VB6 用
2010 于孕妇安全有效
FDA基于证据重新批准多西
拉敏+VB6 (原名苯涤汀) 2014
上市
5
• 新英格兰杂志发表述评:
临床决策应基于研究证据,该案例中违背研究证据导致
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