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GE Healthcare
Life Sciences GE 单克隆抗体手册
单克隆抗体药物与研发趋势
GE 医疗生命科学部 樊丰林温振国
简介: 1. 抗体项目的全球市场
Kohler 和Milstein 于1975 年发明了被称之为“魔弹” 近年来是单克隆抗体发展的黄金期,单克隆
的单克隆抗体技术,并在1984 年获得了诺贝尔奖。抗
抗体药物以其高特异性、有效性和安全性正在发
体是机体在抗原刺激下产生的能与该抗原特异性结合的
免疫球蛋白。单抗是B 淋巴细胞和骨髓瘤细胞杂交形 展成为国际药品市场上一大类新型诊断和治疗药
成的杂交瘤细胞产生的,其重链和轻链所形成的结构域
物,日益成为癌症及其他疾病治疗市场的新宠。
可以识别和结合特异抗原。1986 年,美国FDA 批准了
第一个单克隆抗体药物上市。2010 年的全球的销售额 2013 年2 月22 日,FDA 批准了Trastuzumab-
以及超过440 亿美元的销售额。预计到2015 年抗体药
DM1 (HER2 receptor Mab-DM1),这是在已上
物市场将超过980 亿美元。FDA 批准的Mabs 类药物中
40%治疗cancer ;其中33% 自身免疫;其中10% 器官 市的抗体药物Herceptin (HER2)的分子上偶联
移植;其中3,7% 感染,12% 其他。在市抗体药物,其
一个毒素分子,开发新型抗体药物。至此FDA
中低剂量售价1k-5K USD ,高剂量5-50K USD。Rituxan
和Enbrel 需要1000kg/年。 共有38 个治疗用抗体药物(其中包括Fc 和Fab
融合蛋白)被批准上市(其中有两个抗体由于临
随着基因工程技术的迅速发展,治疗性单抗从早
期100%的鼠源单抗,到嵌合抗体,人源化抗体 床在批准上市后退市)。2011 年Top50 生物药
(Humanized Mab) ,到近年的全人源性抗体,逐步消除
物中有14 个为抗体药物。前6 位全部是抗体药
了异源性抗体的 免疫原性问题,在保持对抗原高亲
和力的同时,改善了抗体的药代动力学。近几年上市的 物,年销售额均超过$50 亿美元。其中第一位是
抗体体现了下一代抗体药物研发趋势:一个方向是改善
Abbott 公司的Humira ;2011 年销售达到$79 亿
抗体的分子,使之分子量更小,从而更有利于药代动力
学以及药效学参数,改善制剂的属性,更容易生产。例 美元。预计2012 年Humira 的销售将到达$95
如:单链抗体,以及抗体的结构域;另一个方向是创造
亿。(见表 1 )虽然生物技术制药市场还比较小,
新的分子,通过已知的药物分子的模型,创新药物。两
个或两个以上的生物功能的分子形成融合蛋白,抗体片 例如在2011 年生物技术制药只占全球药物市场
段,形成多价或多特异性。例如:双特体抗体,以
的15%,但是抗体药物的复合增长率却很高,
2013 年批准的ADC 类药物。
为 40% (同期生物药物的复合增长率为21%
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