中药注射剂安全性问题及对策课案.pptVIP

中药注射剂安全性问题分析及对策 毛晨梅 2010.09.26 中药是我国的传统药物，历史悠久，数千年来，它对保障国人的健康和中华民族的繁衍昌盛发挥了巨大的作用。 “安全”曾经是中医药的 。 一块金字招牌 中 药 注 射 液 还 安 全 吗？ 汇 报 内 容 中药注射剂的概述 影响中药注射剂安全性的因素 中药注射剂安全管理对策 中药注射剂历史回顾 20世纪40年代柴胡注射液诞生于太行山区，八路军用柴胡提取挥发油制成的供肌肉注射的小剂量针剂。 1954年武汉制药厂对柴胡注射液重新鉴定后，投入大批生产。 60年代初期，研制出茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种。以单味中药为主，多以水煎法和水蒸气蒸馏法制备。 70年代是中药注射剂一个“大跃进”时期，进入临床使用的达700余种。应用水煎醇沉的方法制备。 1985年至1998年期间，随着第一部《药品管理法》的颁布，新药由卫生部统一审批，审批制度的规范完善和技术要求提高，仅有12个品种被作为新药经卫生部批准上市，其中6个肌内注射或静脉滴注的小剂量针剂，3个粉针或冻干制剂及3个大输液。 1998年至2007年共批准中药新药注射剂14个品种（17个文号）：中小剂量针剂9个、冻干针剂4个及大输液1个； 2007年,SFDA印发了《中