第五章制药用水技术与设备.PPT

第五章 制药用水技术与设备 第一节 概述 制药工艺用水主要是指制剂配制、使用时的溶剂、稀释剂及药品容器、制药器具的洗涤清洁用水。 制药工艺用水因其水质和使用范围不同分为饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。 纯化水是指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。 一、制药用水的种类及用途 1、饮用水：可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水，也可作为药材的提取溶剂。 2、纯化水：非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水、注射剂瓶子的初洗。 3、注射用水：注射剂、无菌冲洗剂配料。 4、灭菌注射用水：注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂 。 二、原水预处理技术 原水预处理的目的：全部或部分除去原水中的悬浮物、微生物、胶体、溶解气体及部分有机物等杂志，为脱盐及后处理工序创造条件，达到电渗析、反渗透、离子交换器等的进水要求。 （一）凝聚剂的加入 1、作用：除去原水中一定数量的悬浮物和胶体物质。 2、常用的凝聚剂：聚合氯化铝、ST高效絮凝剂 （二）机械过滤（机械过滤器） 1、类型：多介质过滤器、活性炭吸附器、除铁过滤器 2、作用： 活性炭吸附器的操作： 1、活性炭预处理：用清水浸泡、冲洗去除污物 2、正常运行 3、反洗：悬浮物的截留使压强增大，压强为0.08帕时，必须反洗 4、正洗 5、更换活性炭（使用寿命为半年） 三、制药用水设备要求 GMP对制药用水制备装置的要求 : 在设计与制造中，制药用水的制备装置、输送的管道及贮藏的器皿应优先考虑如何防止微生物的滋生和污染，至少应达到如下的要求： 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用标准化、通用化、系统化零部件。 3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铝等表面处理，以耐腐蚀．防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。 ???? 4．制备纯化水设备应采用俄联不锈钢成其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 5、注射用水接触的材料必须是优质低发不锈钢（例如316L，不锈钢）或其他经验证不对质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 制药用水的储存： 1、纯化水储存周期不宜大于 24／小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒．耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。储罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光 滑，接管口和焊缝不形成死角或沙眼 ?2、注射用水储存周期不宜大于12小时，否则应在80℃以上保温保存或65℃以上保温循环。其储罐应采用优质低碳不锈钢或其他经验证合格的材料制作。储罐宜采 用保温夹套，保证注射用水在80℃以上存放。储罐若不采用氮气保护，那么保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐宜采用球形或圆柱形，内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。 第二节 纯化水制备技术与设备 一、离子交换技术与设备 1、基本原理：采用离子交换法，可以把水中呈离子态的阳、阴离子去除。 2．离子交换树脂装置 离子交换树脂柱有阳床、阴床、混合床三种，离子交换树脂装置一般由阳床→（脱气塔）→阴床→混合床所构成。此法的主要优点是所得水的化学纯度高，设备简单 阴阳床 阴阳离子交换床也就是复床，它是由阳、阴离子交换器串联使用，达到水的除盐的目的。 混合床 混床是将阴阳离子交换树脂按一定混合比例装填在同一个离子交换器内，由于混合离子交换后进入水中的H离子与OH离子立即生成电离度很低的水分子，可以使交换反应进行得十分彻底。 3、树脂再生： 同时再生：当树脂的交换能力用尽，直至最后出水接近指标终点，将所有的依次再生。 随时再生：发现哪个柱失效，立即再生哪个柱 4、阴、阳单床的再生操作： ①反洗：加水彻底清除树脂层截留的污物 ②排除积水 ③进再生液 ④置换清洗 ⑤正洗 二、电渗析技术与设备 （一）工作原理与特点 工作原理：在外加直流电场的作用下，利用电场的作用，强行将阴阳离子向电极处吸引，并利用阴、阳离子交换膜的选择透过性，使一部分离子透过离子交换膜而迁移到另一部分水中，从而使一部分水淡化而另一部分水浓缩的过程。 特点： 1、除盐率比较任意 2、能量消耗很低 3、对环境无污染 4、装置使用寿命长 5、电渗析和离子交换法联合使用，降低成本 （二）电渗析器 1、结构：隔板、离子交换膜、电极等部件组成。 2、电渗析的组装： 常用“级”和“段”来区分电渗析的不同组装形式 组装方法：一级一段组装法、一级多段组装法 多级多段组装法 三、反渗透技术与设备 （一）反渗透法制水原理