医用口罩产品技术审评规范.docxVIP

医用口罩产品技术审评规范（2009版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用口罩产品的特点，为规范医用口罩产品的技术审评工作，特制定本规范。一、适用范围本规范适用于医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩。《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，类代号为6864。二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称应以产品的预期用途和适用范围为依据，一般应为医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩。（二）产品的相关标准医用口罩根据产品自身特点适用于以下相关标准：1.?GB/T?191－2008?包装储运图示标志；2.?GB/T?4745-1997?纺织织物?表面抗湿性测定?沾水试验；3.?GB/T?14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法?第二部分：生物试验方法；4.?GB?15980-1995?一次性使用医疗用品卫生标准；5.?GB?15979-2002?一次性使用卫生用品卫生标准；6.?GB/T16886.10-2000?医疗器械生物学评价?第10部分：刺激与致敏试验；7.?GB/T19083-2003医用防护口罩技术要求；8.?GB?18279-2002?医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制；9.?GB?18280-2002?医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌；10.?YY0469-2004?医用外科口罩技术要求。注：以上