医疗器械注册专员培训.doc.doc

医疗器械注册专员培训 目录 注册专员培训概述 法规 标准复核 概述 标准复核工作程序 产品企业标准的相关要求 注册部分 概述 注册流程 注册资料 体系考核 概述 申报流程 注意事项 临床试验 概述 《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题 临床试验资料应注意的问题 临床试验方案设计应注意的问题 临床试验方案和报告 第二部分 法规 医疗器械注册相关法规 《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理局令第16号 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》国家药品监督管理局令第22号 《医疗器械标准管理办法》国家药品监督管理局局令第31号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局令第10号 《医疗器械临床试验规定》国家食品药品监督管理局令第5号 总则： 医疗器械注册管理办法 第二条规定在中华人民共和国境内销售使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械不得销售使用。 第三条规定“医疗器械注册”是指依照法定程序。对拟上市销售、使用的医疗器械安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。 第四条规定 分类注册 分级管理 第六条第一款规定生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。 第六条第三款第一句规定申请境外医疗器械注册的境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理