肾康注射液+栓介绍.ppt

用 现代药理学 的研究方法研究，肾康的作用机理是这样的：各位老师都知道，各种致病因素引起系膜细胞增殖，基底膜增厚，细胞外基质过度堆积导致的肾小球硬化，和细胞外基质过度堆积，成纤维细胞增殖导致的间质纤维化，是肾损伤的主要病理过程。肾康注射液通过抑制系膜细胞增殖，基底膜增厚和细胞外基质过度堆积防止肾小球硬化；通过抑制细胞外基质过度堆积和成纤维细胞增殖，抑制间质纤维化；同时肾康通过扩张微血管，保护内皮抑制炎症因子释放，改善肾脏血液循环。 肾康注射液通过这3种作用，最终达到减轻代偿肾单位进行性损伤和肾间质纤维化，调节肾脏固有细胞代谢，挽救残存肾功能的作用。 我们可以看到，在临床，目前并没有一个针对肾脏细胞，通过调节肾脏固有细胞代谢，针对性挽救残存肾功能的注射剂。这个作用（点出红色框）是肾康所特有的。所以，这也是肾康的第二个特点：针对肾脏细胞，通过调节肾脏固有细胞代谢，挽救残存肾功能。 这是肾康注射液2000年之后完成的基础研究，之前还有，目前也还有一些正在进行，主要研究了肾康在抑制肾间质纤维化，延缓肾小球硬化，和调节血管中活性因子表达三个方面的作用。在这些研究中，我们看到有我国著名的肾病专家叶传惠，陈香美，谌贻璞老师，四医大李锋老师等，都进行了相关研究，所以肾康的针对肾脏病的作用机理，也得到的这些专家的认可。 作为二类新药，肾康注射液经历了漫长且严谨的研发过程，1985年立项，得到国家相关部门的肯定和支持，1999年获得临床批件，1999-2004年，用5年的时间完成了Ⅰ， Ⅱ， Ⅲ 期临床研究，2004年获得生产批件，2004-2009年，又用5年时间完成Ⅳ期临床研究。这个漫长的研发过程，验证了肾康的安全性和有效性。 这是肾康的一期临床，我们可以看到，肾康的单次耐受剂量在180ml/次，累计耐受剂量140ml/次，均未出现异常。因此，在60-100ml临床正常剂量下使用，是非常安全的。 我们再来看肾康的二期临床，肾康干预组按西医指标判定的疗效，以及中医征候判定的疗效都是明显高于对照组的。 肾康的三期临床共完成了427例，肾康组除疗效指标明显优于对照组外，血脂血流变指标也明显优于对照组。 肾康的4期临床，在04年完成研究方案设计后，05年-09年，历时4年在全国52家医院开展，共完成2200例。进一步验证了肾康治疗慢性肾衰的疗效和安全性。这是肾康的第三个特点：CKD/CRF 慢性肾脏病 慢性肾功能衰竭 治疗首选药物 这是四期临床，它能全面改善临床症状，总有效率达到97.98%，显著改善临床指标：有效率73.05%；稳定率19.95%。 这是高血压肾病（念出处，数字按片讲） 肾康注射液上市后，由于独特的针对肾脏细胞的作用机理，被广泛应用于各种因素造成的肾脏损伤的治疗中。 这是在糖肾治疗中的作用，（念出处，数字按片将） 这是老年慢性肾病的一个回顾性研究（念出处，数字按片讲） 这是慢性马兜铃酸肾病（念出处，数字按片讲） 这是非免疫治疗CAN（念出处，数字按片讲） 肾康上市 8 年来，在各种因素造成的肾脏损害的治疗中，取得了良好的临床效果，临床疗效和安全性得到进一步验证。 这是肾康注射液的第四个，也是最后一个特点：可广泛用于各种肾脏损害的治疗。 肾康注射液的循证医学研究就先介绍到这里。若各位老师需要，我们可为各位老师提供肾康的论文汇编以供参考。而对于中药注射剂，各位老师在使用时会非常关注药品的安全问题。 而药品的安全是靠药品的质量和整个生产过程的控制来保障的，所以，接下来就简单介绍一下我们对质量和生产过程的控制。 好产品都是生产出来了，中药注射剂更是如此，只有对药材，包括所有原材料的严格控制，把好进口，对生产过程的严格控制，做好过程管理，以及检验环节的控制，把好出口，这种全过程的控制，才能保证药品质量的稳定可控，也才能保证临床使用的安全。 先看原料：中药注射剂的疗效和安全，与药材的产地，质量密切相关。肾康注射液的4位药材均来自固定产地的GAP基地， 大黄：西藏昌都 黄芪：甘肃岷县 丹参：四川中江 红花：新疆霍城 这是保证肾康注射液疗效和安全的第一关。 为了把好原料关，我们的每种药材除符合药典标准外，在进厂时还采用指纹图谱控制每批药材的质量，保证药材质量稳定。 在生产过程中，我们采用各种先进技术和方法，严格控制，确保产品质量的稳定，均一，可控。如：采用分组提取、精制，保证有效成分含量准确。药液中不含任何附加剂，确保安全。同时，生产过程采用指纹图谱监控，确保中间体质量可控，以过程控制，保证成品质量。 这是肾康注射液生产周期的排期图，每个环节都有规范的周期和控制。每批肾康注射液的生产周期62天，其中检验时间长达38天，并执行严谨的四方监控，所以，从生产这一环节我们就对肾康的安全性有着严格的把控。 良好的售后服务，对药品的安全使用