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质量部GMP迎检培训;;一、GMP简述——药品质量;质量的形成;质量影响因素;实施GMP的目的;GMP简述;GMP的基本概念;实施GMP的条件;执行GMP应遵循：;二、GMP认证法规要求;药品生产与GMP;认证程序;GMP认证现场检查;检查员的检查目的;检查范围;检查方法;检查的一般程序;检查的一般程序;检查的一般程序;检查的一般程序;检查的一般程序;检查的一般程序;检查的一般程序;检查的一般程序;三、迎检准备工作;三、迎检准备工作;1、硬件设施、条件;1、硬件设施、条件;1、硬件设施、条件;1、硬件设施、条件;2、良好的管理——现场;2、现场管理;2、良好的现场——现场管理;2、现场管理;现场检查的准备;强化现场管理;强化现场管理;强化现场管理;强化现场管理;现场检查的准备;3、软件档案准备;3、软件档案准备;4、人员;4、人员;4、人员;5、制作申报材料→认证申请;6、自检、演练、公司模拟检查;7、制作汇报材料、迎检方案;迎检方案;检查路线;迎检方案;发现问题的处理;;生产过程中紧急情况处理;8、动态生产准备;8、动态生产准备;8、动态生产准备;四、迎检;现场决不允许出现的问题;严重缺陷举例;严重缺陷举例;例1：某公司大黄物料平衡问题;4、查公司所购大黄发票，2010年以来有二次，一次为25126公斤（鲜货），另外一次为3946公斤，折算成干货为12323公斤，与理论用量519