抛光机清洁消毒验证方案.doc

抛光机清洁消毒效果验证方案 编码：JH-YZ-029-R05 方案起草： 时间： 年 月 日 方案审核： 时间： 年 月 日 方案批准： 时间： 年 月 日 实施时间： 目 录 1．概述 2．验证地点 3．验证时间 4．验证目的 5．验证小组　 6. 执行文件 7．验证内容 8．验证结果及评定 9．验证周期 10．批准 11．附：设备清洁消毒验证记录 胶囊抛光机清洁消毒效果验证方案 1.概述：为了保证JMJ－1型胶囊抛光机的洁净，预防对生产产品的污染，制定了“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”“填充抛光岗位操作法” 经2008年2月验证，清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性并对此规定的清洁方法进行相应的再验证。 2. 验证地点：固体制剂填充抛光岗位 3. 验证时间：二00九年二月六日至二00九年二月二十日 4.验证目的：确认抛光机按规定的清洁方法清洁，效果符合规定。 5.验证小组： 组长：王秦涛 组员：曹岱伟、张小莉、耿国柱、戴菊莹、李梅 6.执行文件： 6.1三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程 6.2胶囊填充抛光岗位操作法 7.验证内容： 7.1原理：将生产过甲芬那酸胶囊的抛光机按“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”及“胶囊填充抛光岗位操作法”要求进行清洁, 消毒前、消毒后分别取样检测。每一种消毒剂各做一次。 7.2合格标准为： 7.2.1抛光机的纯化终淋水，pH值与纯化水相同。 7.2.2表面细菌数≤100CFU/25cm2 7.3取样点：抛光机料斗内表面 7.4清洁消毒方法：将抛光机按“三十万级洁净区生产设备消毒管理规程”“胶囊填充抛光岗位操作法”将抛光机送至生产工具清洁间至刷拆卸后，将毛刷及抛光机内表面先饮用水冲淋两次，再用0.2%碳酸钠溶液刷洗一次，用饮用水洗两次，再用纯化水冲洗两次，用75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭溶液擦洗消毒一次，5分钟后，用纯化水冲洗两次。 7.5取样方法： 7.5.1取250ml烧杯接取毛刷纯化水终洗水，按pH值测定法测定pH值。 7.5.2用无菌签蘸取灭菌后的生理盐水分别擦拭胶囊抛光机内表面出料口处和出料口约25cm2，将擦拭后的棉签用10ml灭菌生理盐水振荡处理后，取1ml样注入已倾入细菌培养基的培养皿中，于30-35℃培养2天，数细菌菌落数。　 细菌数＝平均每皿菌落数×10 结果： 8.结论分析与评价 9.验证周期 10.批准 11.附表：设备清洁消毒验证记录。 胶囊抛光机清洁消毒效果验证报告 1.概述：为了保证JMJ－1型胶囊抛光机的洁净，预防对生产产品的污染，制定了“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”“填充抛光岗位操作法” 经2008年2月验证，清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性并对此规定的清洁方法进行相应的再验证。 2. 验证地点：固体制剂填充抛光岗位 3. 验证时间：二00九年二月六日至二00九年二月二十日 4.验证目的：确认抛光机按规定的清洁方法清洁，效果符合规定。 5.验证小组： 组长：王秦涛 组员：曹岱伟、张小莉、耿国柱、戴菊莹、李梅 6.结论分析与评价： 　　　经验证胶囊抛光机清洁消毒效果符合规定标准，所规定的“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理文件”填充胶囊抛光机操作法”文件成立。 7.验证周期： 　　　每满一年应再次验证，防止产生细菌耐药性。 8.批准 9.附表：设备清洁消毒验证记录