六味地黄丸制作工艺.ppt

六味地黄丸水蜜丸的制备与操作 一、六味地黄丸概述 二、实验材料及剂型的选择 三、工艺流程 四、实验中的注意事项 一、六味地黄丸概述（2010版药典） [处方]熟地黄160g 山茱萸（制)80g 牡丹皮60g 山药80g 　茯苓60g 　泽泻60g [制法]以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜35～50g与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80～110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。 【性状】为棕黑色的水蜜丸、黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味甜而酸 【功能与主治】滋补肾阴。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗，遗精，消渴。 【用法与用量】口服。水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日二次。 【规格】大蜜丸：每丸9g。 二、实验材料及剂型的选择 1、主要药物研究概述 【六味药物的配伍理论】 本方重用熟地为君，滋阴补肾，填精益髓；配伍山茱萸养肝涩精 ，山药补脾固精，两药都可协助熟地以充复肾中阴精，共为臣药。又配泽泻泻肾利湿，并防熟地之滋腻；丹皮清泻肝火，并制山茱萸之温涩；茯苓健脾渗湿，以助山药之补脾，共为住药。 2、剂型的选择 六味地黄丸之所以选择制成水蜜丸，是因为蜂蜜含有大量还原性糖可以有效防止药材中易氧化成分变质，作用温和持久，水蜜丸丸粒小，光滑圆整，易于吞服，成本相对低。 二、工艺流程 1、中药材的前处理 （1）炮制 山茱萸：取净山茱萸，用酒炖法炖至酒吸尽。每100g用黄酒20g。 熟地黄：去净杂质 牡丹皮：去净杂质，抢水洗净。 山药、泽泻：去净杂质，洗净干燥 茯苓：筛去灰屑 （2）配料 按生产处方量称取中药 熟地（3.2kg）、山药（1.6kg）、山茱萸（制）（1.6kg） 、茯苓 （1.2kg）、泽泻（1.2kg）、牡丹皮（1.2kg），共10kg。 （3）粉碎 因为熟地黄、酒萸肉黏性比较大，用万能粉碎机进行串料粉碎。 （4）过筛 将药粉用筛粉机过100目筛 （5）灭菌 将过筛后的药粉经钴-60灭菌并检测。 （6）混合 将过筛后的生药粉在V型混合机内混合20min。 2、黏合剂的的制备 （1）炼蜜 将蜂蜜（约3kg）从储存罐滤过抽入减压炼蜜罐，用减压浓缩法炼制。 （条件见实训教材79页） （2）制黏合剂 将一份纯水煮沸，加入三份炼蜜，同时搅拌至全部溶化，煮沸，滤过，即可。 （3）配蜜水 将将一份炼蜜加入一份煮沸的纯水中搅匀。（打光时用） 3、丸剂的制作过程 （1）打坨 （2）合坨 药粉与黏合剂在V型混合机内按1:1的比例混合至全部滋润，色泽一致，置洁净药坨盘内。 药坨标准：软硬适宜，细腻润泽，色泽一致，不黏手、不干裂。 （3）制丸 制丸机选￠4模具，将软材制成湿丸粒。 （4）干燥 小蜜丸移至热风循环烘干箱内干燥，水分≤7﹪.（温度不高于60度）。 （5）选丸 烘干后的丸粒投入￠4.3-5.5的选丸机。选取直径4.5-5.5mm的丸粒。 （6）打光 选好的丸粒投入包衣锅内，喷入蜜水使丸剂润湿均匀，调节转速，使丸粒相互摩擦10min，依次反复操作3次至丸粒表面乌黑光亮。 （7）烘干 打光后的水丸转入热风循环烘干箱中，60摄氏度下干燥180-240min。 （8）装袋 4、丸药的质量检测和包装 (1)质量检测 外观：色泽，形状、表面是否细腻，软硬适中 含水量 溶散时间 丹皮酚、马钱苷含量 （2）内包装 （3）外包装 四、实验中的注意事项 1、熟地黄与酒萸肉不易粉碎，故进行串料粉碎或低温粉碎。 2、生产过程中经常在药条与机器的接触面涂适量的润滑剂，并及时清理粘附的药物。 3、成品的有效成分含量、外形、含水量、微生物限度、色泽等应符国家药典标准。 谢谢！ * * 【炮制作用】 熟地黄：蒸制成熟地黄后，药性由寒转温，味由苦转甜，味由苦转甜，功能由清转补。 制山茱萸：酒制后借酒力温通，助药势，降低其酸性，增强滋补作用 丹皮 茯苓 山药 熟地黄 泽泻 山茱萸 净制 炮制 配料 粉碎 原材料 过筛 灭菌 混合 合坨 打坨 炼蜜 制黏合剂 干燥 制丸 打光 烘干 选丸 装袋 质量检测 内包装 外包装 成品 水 蜂蜜 蜜水 工艺流程图