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新版GMP培训试题(采购部门)药品生产质量管理规范（2010年修订）培训考核试卷姓名：部门：得分：一、判断题：（每题2分，共44分）1、某物料入库是重量为250kg，化验室取样取走100g，考虑到取样数过少，取样重量可忽略不计，故物料出入库台账上未予记录，这并不违反GMP的要求。（错误）2、生产、贮存和质量控制区可以作为非本区工作人员的直接通道。（错误）3、变更应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更），这同时也体现了风险管理的原则。正确）4、物料的主要供应商发生了变化，应启动变更控制程序。（正确）5、标准操作规程实施之前需开展有效的培训工作，因此对SOP的培训必须在其生效日期之前完成，否则是违反GMP的。（错误）6、称量操作是药品生产的一个关键控制环节，其风险主要为交叉污染、污染和差错。（正确）7、切割式标签或其他散装的印刷包装材料应当放置在专门区域妥善保存，但可不必置于密闭容器内储运。（正确）8、与生产和质量控制有关的厂房、设施、设备必须编号，生产记录中必须记录相关信息，因此仓库各功能间也同样需要编号。（正确）9、公司的操作规程类文件在变更或换发批准过程中已在变更申请单中记录了变更原因，因此在操作规程文件本身不需记录文件的变更历史。（错误）10、新版GMP中，物料指原料、辅料、包装材料、中间产品和待包装产品