阿糖胞苷说明书.doc

阿糖胞苷说明书 篇一：注射用阿糖胞苷说明书--赛得萨 注射用盐酸阿糖胞苷说明书 【药品名称】 通用名：注射用盐酸阿糖胞苷 商品名：赛德萨 英文名：Cytarabine Hydrochloride For Injection 汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Atangbaogan 【成份】 本品主要成分及其化学名称为： 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基-4-氨基-2(1H)-嘧啶酮 其结构式为： 分子式：C9H13N3O5 分子量：243.22 CAS No.：69-74-9 【性状】 注射用粉针剂 A. 0.1g小瓶+安瓿： －每小瓶粉末含：阿糖胞苷0.1g－盐酸－氢氧化钠 －每安瓿稀释液（5ml）含：苯甲醇45mg－注射用水 B. 0.5g小瓶+安瓿： －每小瓶粉末含：阿糖胞苷0.5g－盐酸－氢氧化钠 －每安瓿稀释液（10ml）含：苯甲醇90mg－注射用水 【适应症】 适用于急性白血病的诱导缓解期及维持巩固期。对急性非淋巴细胞性白血病效果较好，对慢性粒细胞白血病的急变期，恶性淋巴瘤。 【规格】(1) 0.1g(2)0.5g 【用法用量】 1、成人常用量： （1）诱导缓解：静脉注射或滴注一次按体重2mg/kg（或1～3mg/kg），一日 1次，连用10～14日，如无明显不良反应，剂量可增大至一次按体重4～6 mg/kg。 （2）维持：完全缓解后改用维持治疗量，一次按体重1mg/kg，一日1～2 次，皮下注射，连用7～10日。 2、中剂量阿糖胞苷： 中剂量是指阿糖胞苷的剂量为一次按体表面积0.5～ 1.0g/m2的方案，一般需静滴1～3小时，一日2次，以2～6日为一疗程；大剂量阿糖胞苷的剂量为按体表面积为1～3g/m2的方案，静滴及疗程同中剂量方案。由于阿糖胞苷的不良反应随剂量增大而加重，有时反而限制了其疗效，故现多偏向用中剂量方案。中或大剂量阿糖胞苷主要用于治疗难治性或复发性急性白血病，亦可用于急性白血病的缓解后，延长其缓解期。由于不良反应较多，故疗程中必须由有丰富经验的医生指导，并要有充分及时的支持疗法保证方可进行。 3、小剂量阿糖胞苷： 剂量为一次按体表面积10mg/m2，皮下注射，一日2 次，以14～21日为一疗程，如不缓解而患者情况容许，可于2～3周重复一疗程。本方案主要用于治疗原始细胞增多或骨髓增生异常综合征患者，亦可治疗低增生性急性白血病、老年性急性淋巴细胞白血病等。 4、鞘内注射： 阿糖胞苷为鞘内注射防治脑膜白血病的第二线药物，剂量为一次25～75mg，联用地塞米松5mg，用2ml 0.9％氯化钠注射液溶解，鞘内注射，每周1～2次，至脑脊液正常。如为预防性则每4～8周一次。 使用本品时，应适当增加患者液体的摄入量，使尿液保持碱性，必要时同用别嘌醇以防止血清尿酸增高及尿酸性肾病的形成；快速静脉注射虽引起较严重的恶心、呕吐反应，但对骨髓的抑制较轻，患者亦更能耐受较大剂量的阿糖胞苷。 【不良反应】 1、造血系统：主要是骨髓抑制，白细胞及血小板减少，严重者可发生再生障碍性贫血或巨幼细胞性贫血； 2、白血病、淋巴瘤患者治疗初期可发生高尿酸血症，严重者可发生尿酸性肾病； 3、较少见的有口腔炎、食管炎、肝功能异常、发热反应及血栓性静脉炎。阿糖胞苷综合征多出现于用药后6～12小时，有骨痛或肌痛、咽痛、发热、全身不适、皮疹、眼睛发红等表现。 【禁忌症】孕妇及哺乳期妇女忌用。 【注意事项】 1、使用本品时可引起血清丙氨酸氨基转移酶ALT（SGPT）、血及尿中尿酸量的增高； 2、下列情况应慎用：骨髓抑制、白细胞及血小板显著减低者、肝肾功能不全、有胆道疾患者、有痛风病史、尿酸盐肾结石病史、近期接受过细胞毒药物或放射治疗。 3、用药期间应定期检查：周围血象、血细胞和血小板计数、骨髓涂片以及肝肾功能。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女最好不用。 【儿童用药】本品在儿童中的应用同成人。 【老年患者用药】未见相关报导。 【药物相互作用】 四氢尿苷可抑制脱氨酶，延长阿糖胞苷血浆半衰期，提高血中浓度，起增效作用。本品可使细胞部分同步化，继续应用柔红霉素、阿霉素、环磷酰胺及亚硝脲类药物可以增效。本品不应与5－Fu并用。 【药物过量】 采用中剂量或大剂量的阿糖胞苷治疗时，部分患者可能发生严重的胃肠道及神经系统不良反应，如胃肠道溃疡、胃肠囊样积气、坏死性结肠炎、周围神经病变、大脑或小脑功能障碍如性格改变、肌张力减退、癫痫、嗜睡、昏迷、定向力障碍、眼球震颤、语音失调、步态不稳；其他尚可发生出血性结膜炎、皮疹、脱发、脱皮、严重心肌病、肺脓疡毒血症等。如出现上述各项严重的不良反应，应立即停用阿糖胞苷，并即采用各种有效措施治疗，给患者肾上腺皮质激素可能