【2017年整理】化妆品二证合一现场需提供的备查记录资料清单.doc

现场需提供的备查记录资料清单 一、机构和人员： 1.组织架构图、职责权限（第1项）重点 2.质量负责人、质量管理部门负责人授权书及其他证明（第2项）重点 3.人员档案（质量负责人、质量管理部门负责人、生产负责人、检验人员档案）（第3、4、5项） 4.微生物检验员资格证或培训证明及健康证（第6项）重点 4.人员培训和考核档案（培训计划、培训记录、考核记录）（第7项） 5.人员健康档案（第9项） 重点 6.更衣程序及外来人员进出车间的登记记录（第10项） 二、质量管理： 7.文件化质量管理体系（第11项）重点 8.质量方针和质量目标，以及定期评审记录（第12项） 9.外来文件清单、岗位作业文件（第14项） 10.批生产记录 11.检验记录：至少包括原料、包装材料、中间产品和成品的检验报告及原始记录；可追溯性？（第15、18、19项）重点 12.不合格品处理记录：至少包括不合格成品及过期原料的处理记录；（第26、27、47项）厂房与设施 13.内部检查记录；（第15项） 14.投诉记录；（第15、98项）产品销售、投诉 15.厂房设备设施使用维护保养记录；（第15项） 16.检验仪器设备清单、周期校验计划、校准/检定报告；（第21项）重点 17.实验室的试剂、试液、培养基购买记录；标准液和培养基的配制记录（第22项） 18.超标结果的分析、确认和处理的记录（第23项） 19.委托检验机构清单、协议及检验情况（第24项） 20.不合格品处理记录、原因分析、纠正措施记录（第26、27项） 21.返工产品记录；（第29项） 22.质量风险评估、监控措施相关记录（第31项） 23.内审报告、不符合项的纠正和预防措施记录（第32、34项） 三、厂房与设施： 24.消毒剂的台账、清洁消毒记录（第38项） 25.车间环境监控计划、记录、检测报告（第39项） 26.废水、废气、废弃物处理情况及符合国家规定的证明（第42项）重点 27.鼠虫害设施分布图、控制的记录（第45项）重点 28.杀虫剂、危险品使用清单及相关资料（第46、48项） 29.防鼠、防虫、防尘、防潮设施的检查记录（第47项） 四、设备： 30.设备的采购、安装、确认的文件和记录（第49项）重点 31.设备选型的评估报告 （第50项） 32.生产设备操作规程、操作记录（第53项） 33.生产设备的清洁消毒记录及生产操作前的检查记录（第54项） 34.计量器具清单、周期检定计划及记录、校验报告（第56项）重点 35.生产设备维修保养记录（第57项） 36.水处理生产记录、水质内部检验记录、水处理系统定期清洗消毒的记录（第59项）重点 五、物料与产品： 37.物料清单及合规性评价、分析、应对及跟进记录（第60项）重点 38.供应商评估、变更物料及变更供应商的评估记录（第61项） 39.供应商清单、供应商档案资料、评估记录（第62项） 40.物料的采购记录：至少包括采购计划、采购清单、采购协议、采购合同、物料出厂检验报告等 41.来货包装完整性检查、运输工具检查及抽样记录、检验记录（第63、64项） 42.留样产品、留样台账、跟踪检验记录（第73项） 43.出货记录、运输车卫生检查记录（第74项） 返厂产品处理记录（第75项） 六、生产管理： 44.相关生产记录（至少包括批生产指令、清洁消毒操作记录、领料记录、退仓记录、称量记录、配料记录、投料记录、物料平衡计算(第15、70、71、物料与产品 77、78、82、88项生产管理)重点 45.包材消毒记录、消毒方法验证记录（第80项） 46.灌装作业前的首件检验记录（第85项） 47.过程产品检验记录：（首件检验、巡回检验和完工检验）（第86项） 48.清场记录（第87项） 七、验证： 验证计划、验证方案、验证报告：包括公用设施系统（空气净化系统、工艺用水，直接接触产品的气体），关键设备、关键工艺、清洁方法、检验方法等所有影响产品质量的环节（第90-94项） 八、产品销售、投诉、不良反应与召回： 50.销售记录（第96项）重点 51.不良反应监测处理记录（第100项）重点 52.不合格召回记录（第104、105项）重点