注射制剂无菌保证工艺研究的主要内容.pptVIP

2008-4 注射制剂无菌保证工艺研究的主要内容 提 纲 目的和意义 灭菌工艺选择的基本原则 无菌保证工艺研究的基本内容 无菌保证工艺研究中存在的问题和对策 总结 一、目的和意义 注射剂的质量风险 无菌保证 热源或细菌内毒素污染 无菌工艺研究的目的和意义－消除风险 为产品无菌保证提供工艺保障 为选择的工艺提供科学依据 灭菌前工艺－控制微生物污染 灭菌前工艺－控制化学反应要素 灭菌工艺－杀灭污染菌，提供无菌安全保证，保证化学稳定性 产品稳定性－质量和安全性 二、灭菌工艺选择的基本原则 基本原则－多视角的质量风险评估和决策 从无菌保证角度，选择最可靠的灭菌工艺 权衡无菌保证和产品稳定性的风险和利益 基本矛盾：无菌质量与产品稳定性 无菌质量无法靠检验结果体现 通常无菌质量处于优先保证的地位 需要考虑产品稳定性，选择对产品破坏小的灭菌工艺 EMEA灭菌工艺的决策树 F0、污染菌与无菌保证值的关系 SAL＝F0/D – lgN0 SAL:无菌保证值，残存污染概率的负对数 F0:灭菌工艺的标准灭菌时间 D：121度下污染菌的耐热参数 No：灭菌开始前的污染菌数 决定无菌保证的主要环节 灭菌工艺与灭菌前微生物控制的关系 灭菌工艺选择的依据 三、无菌保证工艺研究的基本内容 为选择灭菌工艺而作的研究 制定无菌保证工艺及标准 影响剂型的选择 影响质量标准的制定 对灭菌工