银杏二萜内酯葡胺注射液与中性硼硅玻璃安瓿的药物相容性试验研究.docxVIP

银杏二萜内酯葡胺注射液与中性硼硅玻璃安瓿的 药物相容性试验研究＊李雪峰 1，2李峰 1，2刘莉莉 1，2韦迎春 1，2吴云 1，2萧伟 1，2 ＊＊（1. 江苏康缘药业股份有限公司连云港222001；2. 中药制药过程新技术国家重点实验室连云港222001）摘 要：目的：通过对银杏二萜内酯葡胺注射液与中性硼硅玻璃安瓿的药物相容性试验研究，确定中性 硼硅玻璃安瓿作为银杏二萜内酯葡胺注射液内包装材料的可行性。方法：根据《药品包装材料与药物相容 性试验指导原则》，进行以中性硼硅玻璃安瓿为包装材料的银杏二萜内酯葡胺注射液相容性研究。结果：中 性硼硅玻璃安瓿与银杏二萜内酯葡胺注射液之间无迁移及吸附等质量变化，中性硼硅玻璃安瓿与银杏二萜 内酯葡胺注射液具有较好的药物相容性。结论：中性硼硅玻璃安瓿可以作为银杏二萜内酯葡胺注射液的包 装材料。关键词：相容性银杏二萜内酯包装材料中性硼硅玻璃安瓿doi: 10.11842/wst.2014.12.027中图分类号：R284.1文献标识码：A由于药品包装用容器材料（药包材）可直接影响 药品质量和用药安全性 , 对保证药品的稳定性起着 重要作用，2012 年国家食品药品监督管理局办公室 发布了关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理 的通知，注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究 应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装 材料与药物相容性试验指导原则》