小型医疗器械生产企业监督研究.docVIP

精品论文 参考文献 小型医疗器械生产企业监督研究 张汉文1 耿红2 (1浙江省医疗器械有限公司 310009;2浙江省医疗器械研究所 310009) 【摘要】由于小型医疗器械生产企业的经营环境和自身特点，造成了对其监管的苦难，本文对小型医疗器械生产企业监管进行了研究，分析其监管难度，并对此提出加强对小型医疗器械生产企业监管的建议。 【关键词】医疗器械 中小企业 监管 【中图分类号】R197.39 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）18-0129-02 近年来，我国的医疗器械行业得到了快速的发展。但是，由于我国医疗器械行业起步较晚，大多数医疗器械生产企业还是以中小型企业为主。因此，如何做好小型医疗器械生产企业监管工作将是重中之重。本文对此进行探讨，以促进我国医疗器械行业的的可持续稳定发展。 1 小型医疗器械生产企业监管的难点 1.1 法律法规缺失，执法监督无所适从 我国对医疗器械行业的监管还比较落后，相关的法律制度还不完善，我国的《医疗器械监督管理条例》只是行政法规，在我国并没有一部规范医疗器械的生产行