药物固体制剂溶出度测定概况推荐.pptVIP

4.18 溶出度仪的校正方法 为了做到测定数据有良好的重现性，对转篮法和桨法而言,除了对上述各个部件及安装检查符合规定后,还要用校正片来校正仪器的适用性才是有意义的。 校正片有两种类型，一个是溶出型---水杨酸校正片，其溶出速率非常稳定。 另一个是崩解型---泼尼松校正片。将它投入介质中，很快崩解成相当均匀而较小的颗粒，并逐渐溶出活性成分。 目前我国由中检院指定研制单位制成溶出型的校正片，崩解型校正片因技术要求高(这里主要是指：要求每种片剂崩解后，颗粒一定要保持一定大小与比例才行） ，目前国内还未有生产。 供溶出仪制造厂和药物制剂研究及质检部门校正溶出仪使用。 我国现行使用的校正片为溶出型的(非崩解型)--水杨酸片,是由中检院提供的，校正仪器时按使用说明书操作。 何时应该用校正片对仪器进行校正？ 检定溶出仪的性能是否良好，检定实验操作是否规范 出现异常情况或检验结果有争议 新安装的仪器（包括仪器经过搬动、修理或更换零件等） 定期检查 四、展望 加速国际接轨 扩大适用剂型 探索判定模式 谢谢！ （一）中国药典2010年版溶出度概况 修订内容 原2005年版品种修订溶出度测定法 本版药典对大部分难溶性口服固体制剂进行了筛选，除增加了大量品种的溶出度检查项外，同时也修改了一部分原有的不合理的溶出度方法，参数更合理。 如：盐酸洛哌丁胺胶囊 2005：小杯法，0.