药包材注册审评的最新进展和技术要求.PDFVIP

药包材注册审评的最新进展与技术要求 中国食品药品检定研究院 包装材料与药用辅料检定所 杨会英 2015.11.19 主 要 内 容 一．药包材注册管理工作模式 二．各类注册申请的技术要点 三．重点品种的最新技术要求  课题 一、药包材注册管理工作模式 1、国务院办公厅 《关于抓紧研究提出转变政 府职能推进行政审批制度改革措施意见的通知》 2、国家食品药品监督管理总局2013月4月15日《国家 食品药品监督管理总局关于报送转变政府职能推进行政 审批制度改革措施的函》 拟取消行政审批事项： 药包材注册审批 药用辅料注册审批 药监总局2015年的立法计划：拟废止《直接接触药品的包装材料和