兽用化学药品药学研究技术评审标准.pdfVIP

兽用化学药品药学研究技术评审标准 一、药学研究资料综述。 全部药学研究工作及结果的总结、分析和自我评价；各项药学研究 工作的关联性，以及与非临床研究和临床研究工作的关联性。 （一）基本要求 1.原料药药学研究资料综述：简述制备工艺、结构确证、质量研 究和质量标准的制订、稳定性考察等方面的研究结果，并对结果进行 综合分析与评价。 2.制剂药学研究资料综述：简述剂型选择、处方筛选与制备工艺、 质量研究和质量标准的制订、稳定性考察等方面的研究结果，并对结 果进行综合分析与评价。 3.主要对试验方法的科学性、试验过程的规范性进行分析，将试 验结果与相关文献进行比较，并应关注各项研究结果之间的相互关联 性。 4.制剂处方工艺筛选涉及的质量评价方法与质量研究中方法建 立的关系；质量标准建立与工艺、质量研究、稳定性研究的关系等。 5.各项研究工作所用样品的质量、批次、批量以及用途。 （二）评价要点与结论 1.原料药药学研究综述资料是否齐全，是否包括制备工艺、结构 确证、质量研究和质量标准的制订、稳定性考察等。其研究方法、结 果是否与相关文献进行比较，并对结果进行了综合分析与评价。原料 药质量标准是否符合 《中国兽药典》的相关要求